高氮无镍不锈钢在医疗领域的应用前景

目前，以316L或317L为代表的医用奥氏体无锡不锈钢被广泛用来制作各种人工关节、骨折内固定器械和心血管支架等高端医疗器械产品。但是医用不锈钢植入人体以后，由于不可避免的微量腐蚀或磨损，必然使其中含有的金属离子溶出，可能引起水肿、过敏、感染、组织坏死等不良组织学反应。其中316L不锈钢中含镍10%以上。临床研究已经证明，医用金属材料中镍离子的溶出，除引起致敏和发炎反应外，还可能会诱发肿瘤或血栓的形成。因此研发新型医用无镍不锈钢已经成为医用不锈钢主要的发展趋势。其中，最有希望的是以氮代替镍的新型医用不锈钢，不仅避免了镍元素的潜在危害，而且具有优良的力学性能和生物相容性。

1999年美国CARPENTER公司研究开发了一种新型的医用高氮无镍奥氏体不锈钢(Fe-21Cr-22Mn-1Mo-1N)，这种医用无锡不锈钢具有优良的生物相容性，发炎反应低，而且力学性能明显优于传统的316L不锈钢。通过体外细胞培养及植入绵羊胫骨后生物相容性试验，证明高氮无镍不锈钢与钛合金有相近的骨组织相容性，有望替代传统的医用316L不锈钢和医用Ti6Al4V钛合金。试验还证明，高氮无镍不锈钢没有基因毒性和致畸变性。日本在2004年采用高温渗氮处理方法制备了高氮含量的不诱钢材料Fe24Cr2Mo(0.62~0.92)N，不含镍元素也不含锰元素，其细胞毒性评价结果优于医用316L不锈钢。2009年日本将多孔的高氮无镍不锈钢植入大鼠，结果表明多孔的高氮无镍不锈钢允许骨细胞等组织长入孔内，表现出优良的生物相容性和力学稳定性。近年来新开发的医用高氮无镍奥氏体不仅具有高强度和高硬度(和医用钴基合金接近)，而且还具有比传统铬镍医用不锈钢和钴基合金更优异的耐体液腐蚀性能及生物相容性，因此非常有希望成为新一代的低成本医用植入不锈钢，逐步替代医用铬镍不锈钢和医用钴基合金。

目前心血管支架趋向精细网丝支架的开发，新型医用无镍不锈钢的优良力学性能和血液相容性显示其作为一种理想支架材料的应用前景。德国的研究表明，高氮无镍奥氏体不锈钢制作心血管支架具有更好的支撑力，适于开发更为精细的支架网格。美国已研制出高氮无镍不锈钢冠脉支架，其最细网丝达到45微米，血管表面覆盖率低至8%~9%。在国内，中国科学院金属研究所和中科益安科技公司合作开发的新型抗凝血高氮无镍不锈钢冠脉支架，平均网丝直径70微米。

新型高氮无镍不锈钢由于其良好的力学和加工性能，可用作外科植入物，在骨科修复治疗中起到重要的作用。目前美国采用高氮无镍不锈钢生产的新型外科植入物已经上市销售。我国每年用于外科植入产品的医用不锈钢总量达到400吨以上。随着我国全民医保制度改革的深人，质优价廉的医用不锈钢植入器件将会得到更广泛的应用。新型高氮无镍不锈钢的研发，不仅具有巨大的社会需求，而且具有重大的战略意义。